ミノキシジルの中毒リスクはどれくらいなのか？
文献紹介：犬、猫におけるミノキシジル外用薬の暴露状況とその毒性：211症例（2001-2019）の中で、ミノキシジルの偶発的な暴露による犬や猫の中毒のリスクについて紹介されました。
医薬品の開発においては非臨床試験（動物実験）により、その薬の安全性や毒性が確認されていると考えられますが、動物に対する影響はどのようなものだったのでしょうか。
先のコラムでは後ろ向き研究であることが注意喚起されていますが、調べてみると、微量の暴露が重篤な中毒の危険性を引き起こすということは過剰な結論であるようにも考えられました。
私自身、ミノキシジルは育毛剤としての認識が先行してしまっていましたが、そもそも経口降圧剤として開発されたものであり、本邦では経口薬の承認はされていませんが、現在はファイザー社によってLoniten®として販売されています。その使用において、多毛の副作用が認められたことから、外用発毛剤として開発されたものであるということでした。
したがって、ミノキシジル外用薬を経口摂取した場合の中毒症状というのは、そもそもミノキシジルがもつ主作用である可能性が考えられます。
一方で、医療用医薬品として開発された後に一般用医薬品となっています。その安全性については経口薬の開発段階では十分に調べられていたかもしれませんが、適応を変更した際には改めて詳しくは調べられていないかもしれません。既に必要な安全性が確認されているものであれば再試験をしないということは開発戦略としては妥当と考えられますし、不要な試験をしないということは3Rsの観点からも適切と考えられるところです。
JALAM学術集会委員会 
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